一个多月前，美国卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在乔·罗根（Joe Rogan）的播客节目中公开支持使用未经批准的注射用肽类物质，此举在历任HHS部长中前所未有。近年来，这类肽类在“生物黑客”和健康爱好者中迅速流行。

肯尼迪在节目中表示，FDA计划更改十几种合成肽的分类状态。这些肽类因潜在患者安全风险，于2023年被列入“第2类”散装原料药清单，实际上禁止了药房配制。

“对于一位头发花白的监管律师来说，在播客上而非《联邦公报》或FDA官方渠道得知如此重大的政策变动，确实有趣，但这就是我们生活的时代。”Frier Levitt律所合伙人埃德加·阿斯贝（Edgar Asebey）评论道。

肯尼迪声称，拜登政府时期的禁令是“非法”制定的。然而，这些考虑重新分类的肽类均未在临床试验中证明安全性和有效性，也未获得FDA批准。

肯尼迪表示自己曾亲自使用其中一些化合物，包括用于运动恢复的BPC-157，以及常与GLP-1类减肥药联用以增强效果的MOTS-c、Semax和Selank。

如果肯尼迪成功推动这些治疗更广泛地可及，此举可能对制药业竞争激烈的减肥药领域产生更广泛影响。

公共健康权衡

肯尼迪认为，将肽类移回“第1类”（允许药房凭有效处方配制）将使它们回到“道德供应商”手中，因为近年来许多患者转向海外灰色市场替代品。

这一变化将使医生成为肽类处方的守门人——但重新分类并非没有新的安全风险。

重新分类可能向公众错误传递信号，即使用未经测试和未经批准的配制药物是安全的，尽管数据有限且监管不足。

“其中一些肽类特征更明确，但所有肽类都有充分理由留在第2类。”阿斯贝说，“这些化合物并非药用级。”

许多化合物缺乏批准所需的临床数据，因为没有制药公司试图为其申请专利。阿斯贝指出，围绕未批准肽类建立专利组合的机会很小，私营部门缺乏投入资金以证明其安全性和有效性的动力。

“人们已经在网上获取这些肽类。”阿斯贝补充道，“配制行业除了从中获利外，几乎没有其他动力。”

虽然重新分类旨在使肽类药物行业合法化，但也可能助长其阴暗面的发展。

灰色市场日益壮大

近年来，对肽类的需求激增，部分受礼来（Eli Lilly）和诺和诺德（Novo Nordisk）等行业巨头的GLP-1药物成功推动。全球肽治疗市场年销售额已超过500亿美元，预计未来十年将几乎翻倍。

但随着消费者寻求更便宜或更易获得的替代品，减肥药的灰色市场也随之出现。

阿斯贝表示，数千家公司在线销售不供人类食用的肽类，通常标注“仅限研究用途”，从而规避联邦法规。患者甚至可以购买仍在临床开发中的实验性减肥药或尚未获FDA批准的药物。

阿斯贝提到，礼来仍在进行3期试验的实验性三重激动剂retratrutide已可在线购买。患者还能获得诺和诺德的临床联合药物CagriSema，该药目前正在FDA审评中，尚未获批。

据其他报道，客户可以在线订购无限量的未批准肽类，这些产品可能随后在美国销售和分销，并可能加价。

这加剧了礼来和诺和诺德本已激烈的竞争环境，两家公司已与远程医疗公司和配制商就其GLP-1药物的仿制版本展开法律斗争。

尽管直接面向消费者的平台已将减肥药标价降至每月约150美元，但费用仍可能令人望而却步，使更便宜的替代品对美国消费者更具吸引力。

阿斯贝预测，如果FDA重新分类目前“禁止配制”清单上的某些肽类，市场将发生转变。

由于线上和海外存在不同价位，“一些人会寻求更安全的配制版本，但另一些想省钱的人将继续从已超出FDA监管范围的行业购买‘仅限研究用途’的肽类。”阿斯贝说。